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1. Datenerfassung
Für unsere Kunden übernehmen wir die
Datenerfassung vom
Minimaldatensatz bis zur Kompletterfassung! Bei der Minimaldatenerfassung geben
wir die Informationen eines per Definition festgelegten Datensatzumfangs ein. Bei
der Kompletterfassung geben wir alle fallrelevanten Daten ein, bis hin zum
Speichern des Originals im pdf-Format in der Datenbank. Grundlage für eine
Datenerfassung können Akten, CRFs, Listings von Lizenzpartnern,
UE/UAW-Informationen aus CTRs, aber auch jede andere beliebige Vorlage sein. Der Umfang der Datenerfassung wird von den Kunden bestimmt.
2. Klinische Studien / Anwendungsbeobachtungen
Im Rahmen der klinischen Studien / Anwendungsbeobachtungen betreuen wir die Arzneimittelsicherheit unserer Kunden.
3. Kodierungen
Dank unserem Know-how im Bereich der Kodierung von Erkrankungen
/ Indikationen sowie UEs / UAWs übernehmen wir Aufgaben für Kodierungen nach MedDRA® auch unabhängig von einer
Pharmakovigilanzdatenbank.
4. Bewertung
In Bezug auf ein unerwünschtes Ereignis
bewerten wir die Intensität, den Ausgang, den Schweregrad, Labelling/Listedness
sowie den Kausalzusammenhang und verfassen die medizinische Stellungnahme.
5. Berichten an die Behörden
Wir erstellen die für die nationalen und internationalen Meldungen erforderlichen
Meldebögen wie den CIOMS- oder den MedWatch-Bogen sowie das Line Listing nach
CIOMS II. Zusätzlich bieten wir weitere standardisierte Typen von Line Listings mit
erweitertem Feldumfang an. Bei Bedarf können wir XML-Dateien im E2B Format generieren und elektronisch versenden.
6. Aktenanlage
Aus den uns vorliegenden Unterlagen können wir
präparatgebundene, patientenorientierte Einzelakten anlegen. Als Aktendeckblätter bieten wir unsere Case Data
Overview an, die einen vollständigen Überblick über den gesamten Fall
ermöglicht. Selbstverständlich generieren wir auch Formate nach Wunsch unserer Kunden.
Dies gilt auch für die Sortierung oder Überarbeitung alter Aktenbestände.
7. Medical Writing
Im Bereich des Medical Writings bieten wir folgende Leistungen an:
- Annual Safety Reports / Studienendberichte inklusive Anschreiben an die zu informierende Behörde
- PSURs (die Formaterstellung der dazugehörigen Listings nach ICH
sowie deren Generierung kann durch uns aus unserer Pharmakovigilanzdatenbank erfolgen)
- Einzelfallstellungnahmen
- Narratives/Epikrisen
8. Literaturbearbeitung NILS (National and
International Literature Services)
Bei der Bearbeitung von Literaturartikeln zu Präparaten bieten wir folgenden Service an:
- Literaturrecherche
- Screening
der Abstracts
- Bestellung relevanter Artikel
- Komplettbearbeitung
von Fällen mit UEs/UAWs einschließlich der Meldevorbereitung
- Verwaltung
von Literaturstellen in einer von uns speziell zu diesem Zweck entwickelten
Datenbank
9. Urlaubsvertretung / zeitweise Unterstützung
Dank unser breit gestreuter Kenntnisse über viele Präparate und dem in vielen Jahren gesammelten Know-how übernehmen wir Urlaubsvertretungen
und unterstützen zeitweise die Arzneimittelsicherheit unserer Kunden.
10. Full Service mit unserer Pharmakovigilanzdatenbank
Bei Bedarf können wir einen Full Service mit unserer
validierten Pharmakovigilanzdatenbank saphëus anbieten. Wir geben die Daten unserer Kunden bei uns ein, kodieren und
bewerten sie und bei SUSARs melden sie im E2B-Format elektronisch an die Behörden.
Zu dem Full Service gehören selbstverständlich auch die Aktenanlage sowie das
Erstellen von PSURs. Die Vergütung kann pauschal oder pro Fall erfolgen. Hierbei sparen unsere Kunden nicht nur
Kosten der Datenerfassung, sondern auch die Anschaffungs- bzw. Nutzungskosten einer Pharmakovigilanzdatenbank
und ggf. eines eigenen Gateways für die elektronische Meldung an die Behörden.
11. Beratung
Wir beraten unsere Kunden bei der
Prozessentwicklung und -optimierung und verfassen passend dazu die SOPs und
Arbeitsanweisungen.
Die UE/UAW-Bearbeitung durch uns stellt sich graphisch wie folgt dar:
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