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Unsere Softwareprodukte werden stets nach den Richtlinien der Softwareergonomie mit Beachtung der Empfehlungen und Vorgaben des GAMP entwickelt. Damit ist sichergestellt, dass diese Produkte validiert, GxP-konform, hochprofessionell, benutzerfreundlich, zukunftsorientiert und sicher sind.

Unser Softwareangebot umfasst aktuell die Pharmakovigilanzdatenbank saphëus sowie weitere Tools für die Pharmakovigilanz, die nachfolgend kurz zusammengefasst erläutert werden. Gerne senden wir Ihnen weitere Informationen zu und besuchen Sie bei Bedarf persönlich.

Die Pharmakovigilanzdatenbank "saphëus"
saphëus wurde im Jahr 2007 als adäquater Nachfolger der in der Vergangenheit erfolgreichen Datenbank "ADAM & EVE" auf den Markt gebracht.
Sowohl saphëus als auch ADAM & EVE ist von uns in einer engen Kooperation zwischen den Abteilungen Informationstechnik und Arzneimittelsicherheit sowie auch mit einer großen Beteiligung unserer Kunden entwickelt worden. Das Know-how, das wir bereits seit 1993 sammeln, fließt ständig in die Weiterentwicklung ein. So wurde die aktuelle Version von saphëus als eine moderne, intuitive, benutzerfreundliche und schnelle Datenbank entwickelt, um den besonderen Anforderungen der Pharmakovigilanz gerecht zu werden.

Unsere Zielgruppe sind Pharmakovigilanzabteilungen jeder Größe, für die ein persönlicher und professioneller Kontakt wichtig ist und die von einer Datenbank mehr als nur ein Eingabewerkzeug für E2B erwarten. Mit saphëus erhalten unsere Kunden eine validierte und E2B-konforme Pharmakovigilanzdatenbank, die über die E2B Daten hinaus weitere, für eine hohe Datenqualität außerordentlich wichtige, Datenbereiche enthält.

Neben den Standardfunktionen beinhaltet saphëus viele weitere Features, die von unseren Kunden besonders geschätzt werden. Dazu gehören:
- ein Abfrage-Assistent, mit dem sämtliche fallrelevante Daten abgefragt werden können, wozu jedoch dank dem intelligenten Assistenten keine Kenntnisse in SQL oder in der Datenstruktur erforderlich sind
- die einfache Erstellung und Versand von XML Dateien für einen oder für mehrere Empfänger und für einen oder für mehrere Fälle gleichzeitig
- eine besondere Zwischenstufe der Importumgebung für XML-Dateien, mit deren Hilfe die potentiellen Fälle begutachtet und importiert bzw. abgewiesen werden können
- eine umfangreiche Duplikatensuche (inkl. Dokumentationsberichtes), die nach einem von uns entwickelten Algorithmus die möglichen Duplikate sucht und bewertet
- die Möglichkeit sämtliche Listen nach Excel zu exportieren
- die Möglichkeit bestimmte Druckausgaben nach Word zu übertragen
- ständige Überwachung der Meldetermine und Anzeige der betroffenen Fälle und Meldezeiten mit einem Ampelprinzip
- einfache und übersichtliche Art der Datenpflege
- benutzerfreundliche Kopierfunktion
- fallbezogene Dokumentenverwaltung
- Archivierungsfunktion für Druckausgaben
- eine Check-Funktion mit dynamisch definierten Überprüfungen der Falldaten (z.B. Überprüfung der Validität im Bezug auf E2B, Überprüfung der Data Entry Conventions usw.), so dass die betroffenen Fälle direkt korrigiert werden können
- die Möglichkeit sofort zu erkennen, welche Daten zu E2B gehören und welche Werte E2B-konform sind
- die Erstellung von Druckausgaben (CIOMS, MedWatch, PSUR Listings, Summary Tabulation, Statistics, Medical Assessment und Case Data Overview)
- benutzerdefinierte Listings, die bereits bei der Abfragenerstellung zusammengestellt werden
- eine Funktion zur Anzeige der gemeldeten Fälle mit Berechnung der "Late Reports"

Das besondere Merkmal der saphëus Datenbank ist die Nutzbarkeit durch die verschiedenen Größen der Pharmakovigilanzabteilungen. Ob ein Präparat oder viele Präparate, ob wenige Fälle pro Jahr oder viele Fälle pro Tag, ob ein Benutzer oder viele Benutzer, jede Konstellation bringt eigene Anforderungen mit sich. Dies zu erfüllen war eine besondere Herausforderung, die wir gerne angenommen haben.

saphëus wird sowohl als eine in-House Lösung (die Installation sowie die Datenhaltung erfolgen beim Kunden vor Ort) als auch als ein Online-Zugang (die Benutzer verbinden sich mit unseren Servern sicher über das Internet) angeboten.
Die saphëus Lizenzen können einmalig gekauft oder periodisch bezahlt werden.

XEVMPD System -iris-
Wir bieten das System -iris- als eine In-House Lösung, als Application Hosting sowie innerhalb des Full-Service Angebotes der Pharmakovigilanzdienstleistung an.
-iris- enthält folgende Funktionen:
- Datenerfassung und Management der gesamten XEVMPD Daten
- Erstellung und Übermittlung der dazugehörigen XML-Dateien
- Import von XML-Dateien im XEVMPD-Format
- Überwachung und Anzeige von Meldeverpflichtungen
- Schnittstelle zum Datenaustausch mit unserer Pharmakovigilanzdatenbank saphëus
- Erstellung und Archivierung von Druckausgaben
- Kopierfunktion

E-Mail Informationstool "PHS-Notifier"
Mit PHS-Notifier lassen sich verschiedene Datenbankbezogene Abfragen ausführen und bei Übereinstimmung mit den Vergleichswerten an definierte Empfängergruppen melden.
So können beispielsweise die Meldefristen von Fällen stets überwacht und beim Erreichen eines Schwellenwertes den festgelegten E-Mail Empfängern mitgeteilt werden.
Der PHS-Notifier ist ein sinnvolles Zusatztool für saphëus. Er ist jedoch nicht an eine bestimmte Pharmakovigilanzdatenbank gebunden. Er führt jede festgelegte Prüfung auf jeder festgelegten Datenbank aus und reagiert entsprechend der Vorgaben.

Das SMQ Tool
Das SMQ Tool wird genutzt um die in der definierten MedDRA® Version enthaltenen SMQs auf der festgelegten Pharmakovigilanzdatenbank auszuführen und die Ergebnisse aufzulisten.
Auch das SMQ Tool ist eine sinnvolle Zusatzsoftware für saphëus, die nicht an eine bestimmte Pharmakovigilanzdatenbank gebunden ist.

Das Signal Detection Tool
Das Signal Detection Tool befindet sich aktuell noch in der Realisierung.

Kontaktieren Sie uns bitte, wenn Sie mehr Informationen zu den genannten Softwareprodukten benötigen.

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